快水应用 | 软胶囊壳的快速水份测定

软胶囊属于一种包装方式，常见于药品或保健食品，它是将液体药物或液固体药物经处理密封于软质囊材中而制成的一种胶囊剂，软质囊材是由胶囊用明胶、甘油或其他适宜的药用辅料单独或混合制成。

客户是国内一家年销售额180亿元的保健品制造企业，公司不但兴建了高标准的GMP生产基地，通过了标准协会质量管理体系认证，还获得了86项、并向国家食品成功申报了32种保健品。经过客户的研究表明，利用梅特勒托利多的卤素水份测定仪HX204测定软胶囊壳的水份不仅数据和烘箱法一致，经过优化的方法仅需要大约12分钟即完成样品的测定。

软胶囊壳较硬胶囊壳厚，且弹性大，可塑性强。软胶囊壳中所含成分与硬胶囊壳大致相似。 

软胶囊弹性取决于囊壳中明胶、干增塑剂及水三者之间的重量比。明胶与增塑剂的重量决定了胶壳的硬度，通常较适宜的重量比为干增塑剂：干明胶=0.4～0.6:1.0，而水与干明胶之比为1:1。若干增塑剂与明胶间的重量比为0.3:1.0时胶壳发硬，若1.8:1时胶壳变软。

综上，软胶囊壳通常干燥后胶丸胶壳水份在7%-15%不等，水份除了影响胶丸硬度外，还有可能导致存储存期的外观性状改变、胶丸微生物滋生、慢性漏油、粘连、胶壳破裂、API降解等等。

和大多数样品一样，烘箱法也能测定软胶囊水份含量，但烘箱法的缺点却显而易见：耗时长，流程复杂，一个样品检测要反复多次，以判定是否达到恒重标准。鉴于上述原因，行业很多客户默认采用快速法进行样品检测。即使用快速水份测定仪。

虽然仪器在检测时比较快速，但市面上绝大多数的仪器需要用户先确定检测方法。否则检测的结果不但不可行，反而会误导生产。它要求用户反复进行样品测试，并与烘箱法比对，以寻找合适的测定参数。然后客户还需要进行一系列测定，以论证检测方法的强壮性。

这个过程很费精力，幸亏梅特勒托利多HX204卤素水份测定仪能够提供更加智能解决方案：其内置AutoMet方法开发功能，不但能帮助用户快速定位测定参数，大幅缩短方法开发周期，还有更加简化的验证，让用户从繁琐的方法开发中轻松脱身。

梅特勒托利多HX204卤素水份测定仪还具有超大中文彩色显示触摸屏，便于用户轻松读取并操作仪器；高达10PPM的水份可读性，让用户在水份测定的精准度上有了更多的从容；用户管理功能使得用户不再担心外面的审查，从此操作人员和管理人员有各自的用户名、密码，以及不同的操作权限；数据传输功能便于自动将测定数据按PDF形式自动上传服务器。

另外，在方法优化工程中，研究人员还发现，使用玻璃纤维盘可加大样品的受热面积，保证挥发，大大优化干燥过程，获得可重现性的测定结果。